Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) izdala je obavještenje o povlačenju lijekova Ranitidin HF 150 mg 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, Ranitidin HF 150 mg 20 šumećih tableta, Ranobel 150 mg 60 film tableta.
Kako objašnjavaju iz agencije, nosioci odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ranitidin HF 150 mg 20 film tableta, Ranitidin HF 75 mg 20 šumećih tableta, Ranitidin HF 150 mg 20 šumećih tableta, Hemofarm d.o.o i Ranobel 150 mg 60 film tableta, Nobel Lijek d.o.o. u suradnji s ALMBiH, pokreću postupak povlačenja svih serija navedenih lijekova sa tržišta u Bosni i Hercegovini.
Navedeni postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
” Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin. EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne. Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupne serije drugih lijekova, s istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovno snabdijevanje tržišta. Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije,” objavila je Agencija.
Sa tržišta se povlači i jedna serija Ranisan 150 mg film tableta, PRO.MED. BH d.o.o.
Povlačenje se provodi do nivoa apoteke i odnosi se na sljedeću seriju: RANISAN film tableta 150 mg, 30 film tableta (3 Al/Al blistera po 10 tableta) u kutiji.
Navedeni postupak povlačenja inicira proizvođač iz preventivnih razloga, zbog postojanja mogućnosti neispravnosti u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Union Quimico Farmaceutica S.A. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).